在關(guān)鍵設(shè)備自主可控的政策春風(fēng)下，2025年7月8日，貝康醫(yī)療自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)化Geri?時(shí)差培養(yǎng)箱正式獲得江蘇省監(jiān)督頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（蘇械注準(zhǔn)20252181382），成為國(guó)內(nèi)首家掌握時(shí)差培養(yǎng)箱全流程國(guó)產(chǎn)化技術(shù)的企業(yè)，標(biāo)志著我國(guó)在高端輔助械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破培養(yǎng)箱 。這款融合AI與延時(shí)攝影技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅顛覆了傳統(tǒng)胚胎培養(yǎng)模式，更以國(guó)產(chǎn)化優(yōu)勢(shì)推動(dòng)行業(yè)降本增效，為輔助生殖技術(shù)普及注入新動(dòng)能。
圖表一：國(guó)產(chǎn)化時(shí)差培養(yǎng)箱獲證
圖片來源：公司官網(wǎng)培養(yǎng)箱 ，格隆匯整理
時(shí)差培養(yǎng)箱：智能化胚胎實(shí)驗(yàn)室的革新方案
在生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，胚胎培養(yǎng)技術(shù)正經(jīng)歷從粗放式向精準(zhǔn)化的轉(zhuǎn)型培養(yǎng)箱 。傳統(tǒng)集中培養(yǎng)模式需頻繁開箱觀察，易造成溫濕度波動(dòng)，可能干擾胚胎發(fā)育。
而Geri?時(shí)差培養(yǎng)箱通過6個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)艙室設(shè)計(jì)，為每個(gè)胚胎打造"五星級(jí)套房"，內(nèi)置成像系統(tǒng)可實(shí)時(shí)記錄發(fā)育動(dòng)態(tài)，最大限度減少人為干擾培養(yǎng)箱 。其全球獨(dú)有的可加濕功能，能模擬母體滲透壓環(huán)境，進(jìn)一步優(yōu)化胚胎生長(zhǎng)條件。更核心的突破在于智能化分析系統(tǒng)。設(shè)備搭載的AI算法可自動(dòng)追蹤胚胎形態(tài)、分裂速度等關(guān)鍵指標(biāo)，建立多維度評(píng)估模型。相較傳統(tǒng)人工評(píng)估的主觀性，該技術(shù)能更科學(xué)篩選優(yōu)質(zhì)胚胎，提升選擇準(zhǔn)確性。
研究數(shù)據(jù)顯示，相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)箱，Geri無干擾培養(yǎng)體系可使囊胚形成率提高至少5.6%，臨床妊娠率提升15%以上，首次移植活產(chǎn)率增加5.8%（數(shù)據(jù)來源：《Fertility And Sterility》），為輔助生殖療效優(yōu)化提供有力支撐培養(yǎng)箱 。
圖表二：《無受干擾的培養(yǎng)：這種培養(yǎng)策略對(duì)胚胎體外發(fā)育和臨床結(jié)果的臨床檢驗(yàn)》節(jié)選
數(shù)據(jù)來源：《Fertility And Sterility》培養(yǎng)箱 ，格隆匯整理
政策 春風(fēng) 培養(yǎng)箱 ，國(guó)產(chǎn)化時(shí)差培養(yǎng)箱邁出里程碑式一步
此次產(chǎn)品獲證正值政策紅利釋放期培養(yǎng)箱 。7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的公告》，明確支持高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新與進(jìn)口替代，并特別強(qiáng)調(diào)在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域加快培育以高端醫(yī)療器械為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力。中信證券分析指出，在國(guó)際貿(mào)易環(huán)境波動(dòng)背景下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)口替代進(jìn)程有望加速，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域自主可控。
圖表三：《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》節(jié)選
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局培養(yǎng)箱 ，格隆匯整理
乘政策東風(fēng)，貝康醫(yī)療率先實(shí)現(xiàn)技術(shù)破局培養(yǎng)箱 。其自主研發(fā)的Geri時(shí)差培養(yǎng)箱作為國(guó)際時(shí)差成像技術(shù)標(biāo)桿，經(jīng)國(guó)產(chǎn)化改造后生產(chǎn)成本降幅超30%，構(gòu)建起顯著成本優(yōu)勢(shì)。更值得關(guān)注的是，其配套Gems胚胎培養(yǎng)液全品系國(guó)產(chǎn)化有望于今年獲批，屆時(shí)，公司將完成"設(shè)備+耗材"的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，成為國(guó)內(nèi)一家實(shí)現(xiàn)胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)全鏈國(guó)產(chǎn)化的創(chuàng)新企業(yè)。
長(zhǎng)遠(yuǎn)來看培養(yǎng)箱 ，國(guó)產(chǎn)化時(shí)差培養(yǎng)箱的落地應(yīng)用具有長(zhǎng)期價(jià)值，其戰(zhàn)略意義可概括為三個(gè)維度：
其一，從醫(yī)療可及性層面看，國(guó)產(chǎn)化突破將顯著緩解高端設(shè)備長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面培養(yǎng)箱 。通過自主生產(chǎn)體系的建立，不僅能使設(shè)備采購(gòu)成本下降，更能推動(dòng)輔助生殖技術(shù)從三甲醫(yī)院向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及，讓更多不孕不育患者以更經(jīng)濟(jì)的成本獲得國(guó)際領(lǐng)先的診療服務(wù)，切實(shí)提升民生健康保障水平。
其二，在供應(yīng)鏈維度來看，該設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化將降低運(yùn)輸成本，優(yōu)化供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)培養(yǎng)箱 。通過建立本地化采購(gòu)體系，核心零部件如高分子材料、精密光學(xué)組件等可實(shí)現(xiàn)區(qū)域化供應(yīng)，減少國(guó)際長(zhǎng)途運(yùn)輸環(huán)節(jié)。以貝康醫(yī)療蘇州工業(yè)園區(qū)生產(chǎn)基地為例，其7萬平方米的現(xiàn)代化廠區(qū)已形成“試劑-耗材-儀器”一體化生產(chǎn)體系，其生產(chǎn)基地配備的自動(dòng)化物流系統(tǒng)，將有效減少跨區(qū)域調(diào)撥產(chǎn)生的包裝與運(yùn)輸成本。這種供應(yīng)鏈優(yōu)化模式，為輔助生殖領(lǐng)域構(gòu)建了高效、穩(wěn)定、低成本的產(chǎn)品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
其三，就技術(shù)創(chuàng)新而言，本土化研發(fā)使得產(chǎn)品能更精準(zhǔn)對(duì)接中國(guó)臨床需求培養(yǎng)箱 。通過收集國(guó)內(nèi)生殖中心的使用反饋，研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)中國(guó)人群胚胎發(fā)育特性完成算法優(yōu)化，使胚胎評(píng)分準(zhǔn)確率提升。這種"研發(fā)-應(yīng)用-再研發(fā)"的閉環(huán)機(jī)制，將持續(xù)推動(dòng)生殖醫(yī)學(xué)從設(shè)備國(guó)產(chǎn)化向技術(shù)原創(chuàng)化邁進(jìn)，為全球輔助生殖領(lǐng)域貢獻(xiàn)中國(guó)方案。
從2024年業(yè)績(jī)表現(xiàn)來看，貝康醫(yī)療實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，全年?duì)I收規(guī)模達(dá)2.99億元，同比增長(zhǎng)44%，產(chǎn)品管線進(jìn)入密集收獲期，盈利能力持續(xù)向好培養(yǎng)箱 。其中，憑借全球獨(dú)有的可加濕系統(tǒng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)已實(shí)現(xiàn)超6倍收入增長(zhǎng)。隨著國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證獲批落地，其市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升，助力我國(guó)輔助生殖技術(shù)邁入智能化發(fā)展新紀(jì)元。